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揭开溶出度检测中桨碟法的面纱
点击次数:100 发布时间:2019-07-29 打印本页面 返回

USP,Ch.P以及非药典的溶出方法中,常见的有桨法和篮法,此外还有往复筒和流池法,以及非药典的扩散池法等。今天进一步为小伙伴们揭开桨碟法的面纱。

 

溶出度检测的方法汇总表

 

一.方法简介

桨碟法由桨法改进而来,一般用于透皮贴剂的溶出度检查使用。通常将透皮贴剂放置在一个玻璃碟和一个不锈钢(可选聚四氟乙烯涂层)网碟之间,或者两片不锈钢网之间,也可以直接粘贴在一片不锈钢网碟上。贴片平整地固定在碟子上,释药面与桨下沿平行。

我们提供的桨碟法溶出仪及配件产品适用于所有品牌溶出仪。

 

    

                      透皮贴片                                     透皮贴片安装在桨碟上

 

桨碟法示意图

 

二.法规解读

Ch.P规定了桨碟法溶出实验的两种方法,如下图所示的大碟法和小碟法。客户可以根据贴片的尺寸大小合理选择,一般需要选择比贴片尺寸稍大的碟。如选择将贴片固定在单层网碟上,可选择合适的粘合剂,贴片固定干燥1分钟后进行实验(USP724)。

 

 

因为模拟的透皮贴剂在表层皮肤的溶出,桨碟法的溶媒(溶出介质)温度为32±0.5℃,桨碟以释放面朝上的方式放置/固定在溶出杯杯底部,搅拌桨之下,桨下边缘与碟表面的距离(深度)为25±2mm。实验取样位置为桨顶面与液面中间为位置,距离溶出杯内壁1cm处(Ch.P 0931),取样时间允差为±15min或者±2%,实验时溶出杯需要有盖子以防止过多溶媒挥发(USP724)。

贴剂固定在桨碟上应平整,不应褶皱,释药面朝上。

三.仪器简介

 

LabIndia DS14000 Smart 自动取样溶出仪

 

由月旭科技唯独代理的LabIndia全系列溶出仪可配置桨碟,进行桨碟法溶出度检测实验。LabIndia溶出仪具有8杯和14杯可选,SMART版本的仪器完全符合CFR21 Part11对数据审计跟踪、用户管理、电子签名和报告输出等要求。LabIndia溶出仪还可以选择配置活塞泵、注射泵和蠕动泵的自动取样方式,其中活塞泵自动取样器具有免维护、高速精密取样、无化学吸附和适用性广等特点。

四.桨碟配件

由月旭科技授权代理的美国QLA,可以提供满足客户使用需求的各类桨碟,其中碟的直径如35mm, 56mm和80mm等,释药窗口(Screen)有16目,20目,30目,40目和120目等等规格,并可以单独选购。

 

 

 

QLA桨碟产品货号表

 

小伙伴们如在应用桨碟法进行溶出实验过程中,有任何疑问,欢迎联系月旭科技在线客服,或者咨询月旭当地销售代表和经销商。

 

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