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标准品使用和储存注意事项
点击次数:167 发布时间:2019-07-29 打印本页面 返回

 

 

最近一段时间有不少用户前来咨询医药标准品的相关使用与管理的问题。为了帮大家解决这些问题,月旭科技特邀请在医药标准品方面的合作伙伴艾吉析科技,由艾吉析科技的工程师为我们整理《标准品的使用与储存注意事项》,来为大家提供帮助!

 

标准品证书解读

 

LGC标准品的证书信息如下:

出具详细的表征信息

I. 定性

Ia.    核磁共振氢谱

Ib。    质谱

Ic。    红外光谱

II. 纯度

IIa.    高效液相色谱 (HPLC)

IIb.    水分

IIc。     残留溶剂

III. 最终结果 (精确的含量值)

 

 

标准品的使用与管理

 

标准品的接收:

收到标准品后,应检查外包装是否完好、洁净、密封性、标签清晰完整性,及时填写《标准品储存记录》。该表应包括名称、储存条件、储存位置、存入日期、有效期、规格、批号、含量、数量、瓶号、备注(可填写使用注意事项)、经手人等信息。(如下图所示)

 

 

过期标准品的销毁:

当标准品过期后,及时将过期的标准品转移至带有过期标识的容器中集中销毁。

标准品使用与管理注意事项:

(1) 新开瓶标准品药在瓶上注明开瓶日期,应根据瓶号依次来使用(整瓶使用或者送样情况除外),同一批号的标准品或工作对照品必须使用完一瓶后再开启另一瓶,标准品使用过程中,已取出的标准品严禁再放回原瓶中。

(2) 标准品使用前从储藏室取出放入干燥器中平衡至室温,放置一定时间(视具体情况而定)后称量,是为了避免由于温度差导致的标准品吸潮,称量完成后立即用塑胶盖盖好后用封口膜封好,按瓶标签上的储存条件放置。

(3) 同一瓶工作标准品的开启使用次数视具体情况而定,使用次数很少或具有吸湿性的工作对照品分装时应考虑一次性使用分装量。

标准品的贮存:

不同的标准品应根据其理化性质、贮存要求的不同选择适宜的贮存环境和条件,分别置于规定的位置。

 

 

常见的标准品保存方法:

 

常温保存:通常用于化学性质比较稳定的标准品,建议保存于干燥阴凉的地方。

+4度冷藏:用于常温下不是很稳定的物质,保存于冰箱冷藏室。

-20度冷冻:用于化学性质不稳定,常温下容易分解的物质。

-80度冷冻:一些具有活性的物质,需要保存于特定的-80度的冰箱。

 

贮存环境:

贮存室应尽量设置空调设施,保证室内阴凉、干燥、避光、通风,温度在25+-5℃,相对湿度在50~70%为宜。特殊品种要求严格按照规定的贮存条件妥善保存。

标准品应放在干燥器或其它适宜容器中保存,每一个干燥器或容器外应有区别于标准品编号的特殊编码,以示存放位置。干燥器置于专用的柜中,依次排列整齐,并由专人管理。

标准品贮存应由管理员每天上下午各检查1次温度、湿度并做记录。凡不符合规定要求的,应及时调整纠正。多雨季节时,保管员要增加检查频次。

 

运输条件:

相对于长期保存的条件,运输过程由于时间比较短,所以运输条件相对来说要求没有保存条件那么严格。长期保存条件为温和+4度的标准品都可以在常温条件下运输,-20度保存的标准品在运输时可以放入冰袋来降低温度,而-80度保存的物质则需要在运输时加入干冰。但是干冰的有效时间只能维持一天左右,所以这类型的物质不适合长途运输。

 

对于配制成溶液的标准品:

在保存的时候还需要注意:除非产品标签指明放入冰箱冷藏或冷冻,否则就放在阴凉干燥的地方室温保存即可。因为低温的时候物质确实不容易分解,但低温使得化合物的溶解度降低,因而导致常温下就难溶解的化合物在低温下长时间放置时析出结晶,而且一旦析出结晶很难再溶解。

 

对于已经打开的标准品:

溶液型的产品尽量一次性使用完,如果不能使用完,请转移到一个能够避免溶液挥发的容器中,按照产品的标签进行保存。但在保存过程中,还有很大可能性由于溶液挥发导致成分的值与COA不符合。

 

 

标准品Q&A

 

Q:买来了标准品,包装是一次性打开的那种,可一次用不完,该如何保存呢?(固体液体的都有,而且都属于易挥发的物质)?

A:按照样品性质来保存:怕光的避光、怕热的放冰箱、易挥发的要密封。

固体:密封好(用封口膜把瓶口包裹),放在温度,湿度均合适(说明上有)的地方;

如果是固体溶解后定容后的,将其从容量瓶中转移至样品瓶,再将样品瓶置于较大的有盖容器里,放于冰箱中冷冻。

液体:同样密封好,注意避光,不要经常震动就好,也要注意温度湿度;

如果包装是安瓿瓶的,分装于棕色样品瓶中(也可以根据需要稀释几个梯度保存);

当然,这保存也是有一定期限的,样品浓度、封存时间等标签要做好。

Q:运输时间长是否会对储存条件有影响?是否有说明?

A: 一般来说不会,标准品在出库之前都做过长期加速的稳定性试验,对于短期内的运输条件也是有稳定性的试验数据作为支持,所以短期的(1-2个月)运输不会对产品造成影响。

但是也存在特殊的情况,比如卡在海关,导致运输时间过长(3-4个月),这种情况下,可以先试用一下,如果质量有问题,可以联系一下厂家。

Q:LGC会给一个建议的开瓶次数吗?

A:不会。因为客户拿到LGC的标准品之后,存放和使用的环境各不相同,开瓶次数取决于你如何使用标准品,所以建议客户自己进行开瓶次数的稳定性试验。

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